Giới hạn hoạt động của văn phòng đại diện công ty dược nước ngoài tại Việt Nam

Hiện nay, ngoài việc đầu tư thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam, thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược (“công ty dược nước ngoài”) có thể thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam, đây có thể xem là bước đầu để các công ty dược nước ngoài tiếp cận thị trường Việt Nam. Trường hợp thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam, hoạt động của văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài phải chịu sự điều chỉnh đồng thời của Luật Thương mại, Nghị định 07/2016/NĐ-CP[1], Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Với đặc thù là lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của người tiêu dùng, các văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài cũng có những giới hạn hoạt động nhất định. Trong bài viết này, HM&P sẽ nêu một số quy định đáng chú ý về giới hạn hoạt động của văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài tại Việt Nam.

1. Giới hạn chung cho các văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam

Theo quy định tại Điều 30 Nghị định 07/2016/NĐ-CP, văn phòng đại diện thực hiện chức năng văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân mà mình đại diện, không bao gồm ngành dịch vụ mà việc thành lập văn phòng đại diện trong lĩnh vực đó được quy định tại văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành. Đồng thời, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài không được thực hiện hoạt động sinh lợi trực tiếp tại Việt Nam, không được giao kết hợp đồng, sửa đổi, bổ sung hợp đồng đã giao kết của thương nhân nước ngoài, trừ trường hợp Trưởng văn phòng đại diện có giấy uỷ quyền hợp pháp của thương nhân nước ngoài hoặc các trường hợp sau:

(i).    Thuê trụ sở, thuê, mua các phương tiện, vật dụng cần thiết cho hoạt động của văn phòng đại diện.

(ii).   Tuyển dụng lao động là người Việt Nam, người nước ngoài để làm việc tại văn phòng đại diện theo quy định của pháp luật  Việt Nam.

(iii).  Mở tài khoản bằng ngoại tệ, bằng đồng Việt Nam có gốc ngoại tệ tại ngân hàng được phép hoạt động tại Việt Nam và chỉ được sử dụng tài khoản này vào hoạt động của văn phòng đại diện.

Ngoài ra, mặc dù có chức năng xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân nước ngoài mà mình đại diện, tuy nhiên, văn phòng đại diện bị giới hạn thực hiện các hoạt động xúc tiến thương mại, cụ thể:

(i). Đối với hoạt động khuyến mại

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài không được khuyến mại hoặc thuê thương nhân khác thực hiện khuyến mại tại Việt Nam cho thương nhân mà mình đại diện[2].

(ii). Đối với hoạt động quảng cáo thương mại

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài không được thực hiện quảng cáo. Thương nhân nước ngoài muốn quảng cáo thương mại về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ của mình tại Việt Nam phải thuê thương nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo thương mại Việt Nam thực hiện. Trong trường hợp được thương nhân ủy quyền, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài có quyền ký hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo thương mại để thực hiện quảng cáo cho thương nhân mà mình đại diện[3].

(iii). Đối với hoạt động trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ

Văn phòng đại diện của thương nhân không được trực tiếp trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ của thương nhân do mình đại diện, trừ việc trưng bày, giới thiệu tại trụ sở của văn phòng đại diện đó. Trong trường hợp được thương nhân ủy quyền, văn phòng đại diện có quyền ký hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ để thực hiện trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ cho thương nhân mà mình đại diện[4]

(iv). Đối với hoạt động hội chợ, triển lãm thương mại

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài không được trực tiếp tổ chức, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại. Trong trường hợp được thương nhân ủy quyền, văn phòng đại diện có quyền ký hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ hội chợ, triển lãm thương mại để tổ chức, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại cho thương nhân mà mình đại diện[5].

Văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài với bản chất là văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam sẽ bị giới hạn bởi các quy định này.

2. Giới hạn đặc biệt đối với các văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài

Như đã đề cập ở trên, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài sẽ có một số giới hạn đặc thù hơn so với các văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài trong các lĩnh vực khác. Cụ thể:

2.1 Ký Hợp đồng lao động với người giới thiệu thuốc (trình dược viên)

Mặc dù Luật Thương mại cho phép văn phòng đại diện được tuyển dụng lao động là người Việt Nam, người nước ngoài để làm việc tại văn phòng đại diện. Đồng thời, văn phòng đại diện có thể trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ của thương nhân do mình đại diện tại trụ sở của văn phòng đại diện[6]. Tuy nhiên, nếu muốn ký Hợp đồng lao động với người giới thiệu thuốc, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài còn cần phải tuân thủ quy định của pháp luật về dược.

Cụ thể, Điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016 quy định: “Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”. Các cơ sở kinh doanh dược được quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, trong đó không bao gồm văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài. Như vậy, nhân viên của văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài không được thực hiện việc giới thiệu thuốc, hay nói cách khác, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài không thể ký Hợp đồng lao động với người giới thiệu thuốc với mục đích để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 21 Thông tư 07/2018/TT/-BYT[7], người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Do đó, trường hợp văn phòng đại diện muốn giới thiệu thuốc tại trụ sở của văn phòng đại diện, việc này cần phải được thực hiện thông qua nhân sự của công ty dược nước ngoài, cụ thể là người lao động của công ty dược nước ngoài. Trường hợp văn phòng đại diện muốn giới thiệu thuốc tại các địa điểm khác không thuộc trụ sở của văn phòng đại diện, văn phòng đại diện có thể nhận ủy quyền từ công ty dược nước ngoài để ký kết hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ giới thiệu hàng hóa, tuy nhiên, trường hợp này, vẫn cần có người giới thiệu thuốc của công ty dược nước ngoài để tham gia giới thiệu thuốc.

2.2 Hoạt động quảng cáo thuốc

Như đã đề cập ở trên, trường hợp được thương nhân ủy quyền, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài có quyền ký hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo thương mại tại Việt Nam để thực hiện quảng cáo cho thương nhân mà mình đại diện. Tuy nhiên, hoạt động quảng cáo thuốc là hoạt động quảng cáo phải xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo[8]. Do đó, trước khi thương nhân kinh doanh dịch vụ quảng cáo thương mại tại Việt Nam thực hiện quảng cáo, công ty dược nước ngoài phải ủy quyền cho văn phòng đại diện tại Việt Nam để đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Văn phòng đại diện phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo theo đúng quy định pháp luật[9].

2.3 Hoạt động thông tin thuốc

Như đã đề cập tại Mục 2.1, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài có thể giới thiệu thuốc tại trụ sở văn phòng đại diện thông qua người giới thiệu thuốc của công ty dược hoặc ký kết hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ giới thiệu hàng hóa và vẫn phải thông qua người giới thiệu thuốc của công ty dược. Những trường hợp này là một hình thức thông tin thuốc thông qua người giới thiệu thuốc. Ngoài hình thức này, việc thông tin thuốc còn được thực hiện thông qua việc phát hành tài liệu thông tin thuốc hoặc hội thảo giới thiệu thuốc[10]. Theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 108 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hoặc hội thảo giới thiệu thuốc phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Đồng thời, theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 106 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài có thể được công ty dược nước ngoài ủy quyền để đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Theo quy định tại Điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. Tuy nhiên, hiện tại, không có bất kỳ quy định nào rõ ràng về việc văn phòng đại diện được phép thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hoặc tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc.

Mặc dù vậy, tại các Công văn số 4338/QLD-PCD ngày 14/3/2018 và Công văn số 9401/QLD-PCD ngày 29/5/2018 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã trả lời rằng văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài chỉ được thông tin thuốc thông qua người giới thiệu thuốc của công ty dược nước ngoài dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung.

2.4 Hoạt động đăng ký thuốc

Theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016, công ty dược nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Không giống như trường hợp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hay xác nhận nội dung thông tin thuốc, văn phòng đại diện không được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc, mà công ty dược nước ngoài mới là chủ thể đứng tên. Trường hợp có ủy quyền của công ty dược nước ngoài, văn phòng đại diện chỉ có thể thực hiện các thủ tục như chuẩn bị hồ sơ, ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, nộp hồ sơ, nhận kết quả,…[11]